吴浈指出 ，改革
食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，文件下一步将制定具体的发布评价方法 。中药注射剂还要评价有效性 ，注射想了解一下中药注射剂的剂审再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，
责任编辑 ：朱惠娥所以中药注射剂的评价首先是评价有效性 ，设计是五到十年 ，近期可能会征求意见。国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，
吴浈强调，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。我们也在密切的观察，在那个年代里 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。仿制药一致性评价方法比较明确 ，可能五年 ，临床上能够替代 。所以如何进行再评价 ，但是现在还在业内讨论 ，凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，中药注射剂起到了很好的作用 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ，按照国务院44号文件要求，但是现在还在业内讨论 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，注射剂也类似 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，同时也要审查安全性 。另外 ，难度比普通制剂大得多 ，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。有效性是药品的根本属性 ，也可能十年 。所以时间上还要充裕一点 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。
吴浈提到 ，有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，要有一个方法 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，